Letzten Endes dienen alle beschriebenen Forderungen der Einhaltung der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, MDR Anhang I. Nach erfolgreichem Durchlaufen eines Konformitätsbewertungsverfahrens kann ein Hersteller die CE-Kennzeichnung für sein Medizinprodukt erhalten. Dabei wird der Hersteller mit einem komplexen Feld von regulatorischen Anforderungen konfrontiert.

Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG ist ein Dienstleistungsspezialist in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Beratung im Bereich Medizinprodukte. Wir helfen Ihnen gerne, Ihre Projekte individuell und kompetent umzusetzen und Ihr Unternehmen für die Herausforderungen, die mit der Entwicklung eines Medizinprodukts einhergehen, fit zu machen.

Auf dem Weg zur Zulassung Ihres Produktes unterstützen wir Sie in folgenden Bereichen:

Zulassung EU nach den „neuen“ Verordnungen (bitte beachten Sie die Übergangsfristen!)

• MDR (2017/745)
• IVDR (2017/746)
• Umsetzung der neuen MDR und IVDR im laufenden Betrieb
• Bestimmung der Risikoklasse
• Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie
• Feststellung anzuwendender (harmonisierter) Normen und Standards
• Vorbereitung der Technischen Dokumentation
• Umsetzung eines ISO 13485 Qualitätssicherungssystems und Auditierung
• Beratung zur Durchführung des Risikomanagements nach ISO 14971
• Unterstützung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Durchführung der klinischen Bewertung
• Beratung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, wenn diese notwendig ist
• Auswahl und Kommunikation mit der benannten Stelle
• Unterstützung in der Marktbeobachtung und beim Aufbau eines Vigilanzsystems / Stellung des Sicherheitsbeauftragten (MPG)/ Stellung der verantwortlichen Person (MDR)