Seit dem 26.05.2021 gilt die europäische Verordnung 2017/745 (MDR) und seit dem 26.05.2022 die 2017/746 (IVDR). Diese europäischen Verordnungen haben die europäischen Medizinprodukterichtlinien abgelöst und sind mittlerweile weitestgehend vollständig in Kraft getreten. Die letzten Übergangsfristen für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb laufen noch bis Ende 2027 bzw. 2028. Für die IVDR sind ähnliche Fristverlängerungen zu erwarten und teilweise schon verabschiedet worden.

Neben mehr Verbindlichkeit bei den Anforderungen auf internationaler Ebene, liegt der Fokus auf der EU-weiten Vereinheitlichung der Pflichten und auf mehr Transparenz im europäischen Wirtschaftsraum. So müssen alle Wirtschaftsakteure eindeutig definieren, ob sie als Hersteller, Bevollmächtigter, Händler oder Importeur auf dem Markt auftreten. Dies erfolgt über die Registrierung bei der zentralen Datenbank EUDAMED und die Zuweisung einer Single Registration Number (SRN). Auch für alle Medizinprodukte wird in der MDR die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit anhand einer Registrierung bei der EUDAMED gefordert. Die Kennzeichnung erfolgt durch Aufbringen einer Unique Device Identifiation (UDI) number auf jedes einzelne in Verkehr gebrachte Produkt.

Die EUDAMED ist zudem die verpflichtende Meldestelle für Vigilanz, Produkte und klinische Studien. Hier fließen alle Informationen zusammen, die zuvor auf nationaler Ebene gesammelt wurden. Damit wird auch die Meldestelle des BfArM, das DMIDS künftig archiviert und nicht weiter für Produktmeldungen genutzt werden.