Grundsätzlich gilt: Je höher die Risikoklasse, desto höher die Anforderungen an ein Medizinprodukt. So ergeben sich zum Beispiel für Chirurgische Instrumente geringere Hürden für die Zulassung als für implantierbare Medizinprodukte. Eine sorgfältige Klassifizierung von Medizinprodukten zur Feststellung der spezifischen Anforderungen ist also essentiell.

Interessanterweise fallen manche Produkte neu unter den Scope der MDR bzw. IVDR, die vorher nicht als Medizinprodukte galten (z.B. Sterilisatoren von Medizinprodukten).  Für Produkte mit hohem Innovationspotential kamen neue Klassifizierungsregeln hinzu. So werden Software-Medizinprodukte künftig höher klassifiziert und benötigen in den meisten Fällen eine Benannte Stelle. Dies ist gerade für Start-up Unternehmen und Softwareentwickler von Medical-Apps eine große Hürde.