Grundsätzlich gilt: Je höher die Risikoklasse, desto höher die Anforderungen an ein Medizinprodukt. So ergeben sich zum Beispiel für Chirurgische Instrumente geringere Hürden für die Zulassung als für implantierbare Medizinprodukte. Eine sorgfältige Klassifizierung von Medizinprodukten zur Feststellung der spezifischen Anforderungen ist also essentiell. Vor allem die klinische Sicherheit und die Marktbeobachtung ist für höherklassige Produkte strenger geregelt.
Für innovative Produkte der Klasse III kann zudem das sogenannte Scrutteny Verfahren eingesetzt werden. Hierbei wird zusätzlich zur benannten Stelle noch ein Expertengremium hinzugezogen.
Risikoklassifizierung nach MDR
Die insgesamt 21 Klassifizierungsregel unterteilen das Medizinprodukt basierend auf der Zweckbestimmung in die Klassen I, IIa, IIb und III, wobei die Klasse I noch einmal in Is (steril), Im (Messfunktion) und Ir (Reusable) unterteilt wird. Gerade für Softwareanwendungen sind die Anforderungen enorm gestiegen, da diese nun sehr schnell in die Klasse IIa eingeteilt werden müssen.
Die groben Kategorien für die Einteilung ergeben sich aus der Funktionsweise des Medizinprodukts. Dabei wird darauf geschaut, ob das Produkt aktiv, also energiebetrieben, inaktiv oder invasiv ist.
Auch Produkte mit besonderem Status sind mittlerweile durch die MDR erfasst. Gemeint sind hier z.B. Sterilisationseinheiten, die speziell für Medizinprodukte gedacht sind, oder auch farbige Kontaktlinsen ohne medizinischen Zweck.
Eine korrekte Risikoklassifizierung ist entscheidend, um im weiteren Verlauf des Zulassungsverfahrens die richtige Strategie und die nötige Dokumentation zu wählen.