Die MDR legt den Fokus ganzheitlich auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und fordert explizit die Umsetzung eines Risikomanagementsystems und eines Qualitätsmanagementsystems. Klassische Normen für die Umsetzung stellen hierbei die ISO 14971 und ISO 13485 dar, die den aktuellen Stand der Technik für Prozessnormen abbilden und im Hinblick auf die Herstellung von Medizinprodukten ausgelegt sind.

Abgerundet wird die Überwachung aller Produkt-Lebensphasen durch die Beobachtung des Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS). Nach der MDR wird der Hersteller aufgefordert, proaktiv Rückmeldungen und Feedback zur Leistung und Sicherheit seiner Produkte zu sammeln. Dies soll zur langfristigen Kontrolle der Sicherheit und Qualität der Produkte dienen.

Die Konformität soll durch die Einsetzung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Verantwortliche Person“ (MDR, Artikel 15) sichergestellt werden. Diese Position entspricht weitestgehend dem vom deutschen Medizinproduktegesetz geforderten „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“ (MPG, §30), die Anforderungen an die Qualifikation der  Verantwortlichen Person sind jedoch strikter und die Aufgaben umfassender.